药品信（xìn）息化追（zhuī）溯体（tǐ）系

建设（shè）的时限要求是什么（me）？

药品上市（shì）许可持（chí）有人应当（dāng）落实全过程药品质量（liàng）管理（lǐ）的（de）主体责任，国家药品集（jí）中采购中选品种、麻（má）醉药品（pǐn）、精神药品、血液制品等重点品种上（shàng）市许可持有人（rén），需（xū）在2020年12月31日（rì）前，完成追溯系统建设，并收集全过（guò）程追溯（sù）信（xìn）息，基本（běn）实现（xiàn）国家药品集中采购中选品种、麻（má）醉药品、精（jīng）神药品、血液制品等（děng）重点（diǎn）品种（zhǒng）可（kě）追（zhuī）溯。

药品上市许可持有人如何备案

基（jī）础信息和追溯（sù）码编码规则？

如何（hé）对产品进（jìn）行赋码？

药（yào）品上市许可持有人（rén）可（kě）登（dēng）录药品追溯协同服务平台备案基（jī）础（chǔ）信息和追（zhuī）溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过（guò）接口备案基础信（xìn）息和（hé）追溯码编码（mǎ）规则。鼓励（lì）药品上市许（xǔ）可持有人使用追溯系统（tǒng）进行信息备案，备案内容包括企业基（jī）础（chǔ）信息（xī）、药品基础信息（xī）和追溯码编码规则信息（药品（pǐn）追溯码发码机构（gòu）基（jī）本信息、编码规则、药品标识码（mǎ）、生产（chǎn）企业、药（yào）品通用名、剂型、制剂规格、包（bāo）装规格（gé）等）。在备（bèi）案通过（guò）后，药品上市许可持有人才可（kě）对产品（pǐn）进行赋码。对于（yú）产品最（zuì）小（xiǎo）销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码（mǎ）的品（pǐn）种（zhǒng），可在最（zuì）小包装的上一级包装上赋码。

药品经营企业和（hé）使用单位

应如何获取和上传药品追溯信息？

药品经营企业（yè）和使用单（dān）位（wèi）应接入药品所在的追（zhuī）溯系统（tǒng）。药品经营（yíng）企业在采购药品时，应通过追（zhuī）溯（sù）系统向上游企业索取相关追溯（sù）信息，在药品验收时进行核对，并将核对信（xìn）息通过追溯系统反馈上游企业；在（zài）销（xiāo）售（shòu）药品时（shí），应（yīng）通过追溯系统向下游（yóu）企业或相关机（jī）构提供相关追溯（sù）信息。药品（pǐn）使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业（yè）索（suǒ）取相（xiàng）关追溯信息，在药品（pǐn）验收时进行核（hé）对，并将核对信息通过追（zhuī）溯（sù）系统反馈（kuì）上游企业；在销售药品时（shí），应保存销售记录明细，并（bìng）及（jí）时在追溯（sù）系（xì）统更新售出（chū）药品的状态。

各省级药品监管部门的

主要任务是什么？

各（gè）省级药品监管部门一是要根（gēn）据监管需（xū）求，建设本省药品信（xìn）息化追（zhuī）溯监（jiān）管系（xì）统（tǒng）进行数据采集（jí），监控药（yào）品流（liú）向（xiàng），充分发（fā）挥追溯信（xìn）息在（zài）日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是（shì）要（yào）依法依（yī）职责（zé）加强对本辖区药（yào）品（pǐn）上市许可持有人、进口药品代理企业、药品（pǐn）经营企业的行（háng）政指导和监（jiān）督检查，督促（cù）其按照《药品管理法》和药品信（xìn）息化追溯建设（shè）标准要求落（luò）实（shí）追溯责任，要（yào）将追（zhuī）溯系（xì）统建（jiàn）设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督（dū）检查项目（mù），确保重（chóng）点品种信息化追（zhuī）溯工作顺利开展，按时完成（chéng）。